实验选取 SANYO、TOMY、制微、上海申安、 山东新华等常见制造商生产的常见型号灭菌器 40余台进行分析研究。标准器采用 DATATRACE的MP 系列无线温度验证仪实时记录温度曲线。验证仪修正后误差不大于 0. 1 ℃,整体测量不确定度不大于 0. 2 ℃。
布点和数据采集方法参照 JJF 1308—2011 《医用热力灭菌器设备温度计校准规范》和 JJF 92—2010 《高温消毒灭菌参数校准规范》进行。
为了消除负载影响,实验在空载条件下进行。实验重点分析温度偏差和温度平台时间 2 个指标。
典型的高温蒸汽灭菌器的灭菌过程的温度曲线,一般分为升温、平衡、保持、降温4个阶段,其中平衡时间和保持时间的总和成为平台时间。
根据温度记录仪记录得到的温度曲线,灭菌器的温度平衡状况大致可以分为以下几种:
( 1)灭菌器能够达到规定的灭 菌 温 度,且 偏 离 不 大,灭 菌 平 台 时 间 与设定时间一致,时间偏差一般不大于 5% 。这种情况是最理想灭菌过程,既 能 保 证 灭 菌 效 果,又不会造成培养基或其他灭菌基体物质过度破坏。在调查中,此类灭菌器大约占比50% 。
( 2) 灭菌器内实际温度可以达到设定灭菌器温度,且灭菌平台可以达到设定时间,可以达到预期灭菌效果,由于温度偏差较大,灭菌器内温度过高,对培养基等基体物质破坏较大。而且,由于灭菌器达到设定温度时,计时器才开始计时,这就导致灭菌器平台时间比设定时间长,调查发现此类灭菌器的平台时间一般超过设定时间 10% 以上甚至可以达到 20% 。
为了方便分析和统计,所有灭菌器均设置为121 ℃,灭菌 20 min,以中心温度作为灭菌器内实际温度。
大约 60% 的灭菌器实际平均温度偏差在 ± 1 ℃范围内,约 30% 的灭菌器温度偏差大于 ± 1 ℃,小于 ± 3 ℃,其余 10% 的灭菌器温度偏差超过 ± 3 ℃。
这就倒是对基体的破坏进一步增加。此类灭菌器大约占为 25% ,这类灭菌器在使用时应该建议用户适当 调 低 设 定 温 度 以 达 到 保护基体物质的目的。
( 3) 灭菌器内实际温度达不到设定灭菌器温度,但是温度保持时间与设定时间基本一致,灭菌效果较差,达不到预期效果,但是按照修正值调整设定温度后,温度平台时间可以达到设定灭菌时间,这类灭菌器比例约为 25% 。
( 4) 部分企业使用手动控温的手提式压力蒸汽灭菌器,这种灭菌器通过人工切断或接通电源的方式来控制温度升降,在使用中,由于操作人员的操作习惯、热惯性及传感器迟滞等多种原因的影响,温度波动过大,灭菌效果非常不稳定, 对基体破坏也比较严重。建议谨慎使用此种灭菌器。
通过对测温仪的准确测量和合理评定,为温度计量检测工作提供了一定的参考价值,确保发电企业现场用仪器仪表温度量值的准确与统一。
相关技术机构对高温蒸汽校准或检测时,不仅关注对灭菌器的温度分布及温度偏差,应同时关注灭菌平台时间这一重要参数。校准或检测结束后,根据温度偏差,温度分布及平台时间等测量结果,针对不同类型的高温蒸汽灭菌器,给出合理化使用建议,通过调整设定温度、时间等参数达到更好的灭菌器质量,减少安全隐患,确保消毒灭菌技术的正确使用避免实验室生物安全隐患。