压力蒸汽灭菌是医院消毒供应中心使用最为广泛、最安全有效的灭菌方法，对预防和控制院内感染具有重要的意义。由于压力蒸汽灭菌的质量受蒸汽温度、压力及灭菌器械等因素的影响，故加强对灭菌效果的生物监测十分必要。上海申安医疗器械厂总结导致生物监测失败的原因。
进行生物监测是医院的消毒供应中心评价压力蒸汽灭菌效果的金标准。不过，这一监测过程可受到多种主、客观因素的干扰，从而降低监测结果的合格率。因此，对影响压力蒸汽灭菌效果生物监测过程的可控性因素进行分析，根据分析的结果对该项工作进行有针对性的改进，对于保障生物监测结果的合格率具有重要的意义。以往的研究报道认为，在进行压力蒸汽灭菌的过程中，蒸汽压力与温度的匹配性是确保灭菌合格的基本条件。不过，随着真空压力蒸汽灭菌器的改良，其性能及自动化的程度越来越高，单纯的设备因素对灭菌效果的影响已越来越低。上海申安医疗器械研究结果知道，人为因素、设备因素和材料因素是导致压力蒸汽灭菌效果生物监测失败的主要原因。
这一研究结果证实，目前导致医院消毒供应中心对压力蒸汽灭效果进行生物监测失败的原因已发生改变。通过进行本次研究可知 ：
(1）人为因素是导致医院消毒供应中心对压力蒸汽灭效果进行生物监测失败的首位原因（占51.52%）。其中，消毒工作人员装载测试包不规范占人为因素的首位。这是因为，在灭菌器中装载满负荷的测试包会影响蒸汽穿透及冷空气的排出，使测试包内进入大量的水分，形成冷凝水，从而导致灭菌失败。消毒供应中心自制的测试包不规范也是导致生物监测失败重要的人为因素。这是因为，自制的布质测试包可能不符合生物监测的要求。在使用该布质包后未及时进行清洗也会影响蒸汽的穿透。因此，目前消毒供应中心普遍使用一次性的测试包，以免影响生物监测的结果。另外，生物指示剂摆放不规范、生物指示剂的内、外管被夹破都会使培养基干燥，导致生物监测的结果失败。
(2）设备因素是导致医院消毒供应中心对压力蒸汽灭菌效果进行生物监测失败的第二位原因（占24.24%）。其中，最为突出的是灭菌器的性能出现异常，表现为灭菌器的使用超限、排水阀不畅、密封圈或气动阀受损等。这些问题都会影响蒸汽的质量和气源供应的稳定性，故必须定期对灭菌器进行检修。
(3）材料因素也是导致医院消毒供应中心对压力蒸汽灭菌效果进行生物监测失败的重要原因（占18.18%）。其中，以生物指示剂失效最为多见。在进行灭菌前，生物指示剂若发生了细菌繁殖，其颜色会变成黄色，即使经过灭菌处理，其颜色也无法恢复到原来的紫色，这无疑会加大灭菌结果为假阳性的可能。因此，在进行灭菌前，必须对生物指示剂的颜色进行认真的查对。另外，生物指示剂的含菌量超标可导致指示菌的抗力过强，从而导致用正常的灭菌程序无法杀灭芽孢。
上海申安医疗器械厂认为，医院的消毒供应中心应的工作从以下三个方面进行改进，以降低对压力蒸汽灭菌效果进行生物监测的失败率 ：
(1）消毒供应中心的工作人员应规范化操作灭菌器、装载测试包、洗手、放置生物指示剂（将生物指示剂与化学指示剂分开放置），严格控制人为因素对生物监测结果的影响。
(2）消毒供应中心应按照灭菌器说明书的要求，定期对设备进行检修和保养，尤其是对配件进行检修。
(3）消毒供应中心的工作人员在使用生物指示剂前，必须严格查对指示剂的颜色，确保其合格。另外，在进行生物监测的过程中，消毒供应中心的工作人员必须严格执行相关的技术标准和操作流程，加强对监测过程的控制，以降低生物监测结果的失败率。
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