复方伤痛胶囊中含有当归、柴胡、天花粉、桃仁( 去皮) 等多味中药材，具有活血化瘀、行气止痛的功效，对中成药进行微生物限度检查是控制药品质量的常规检验手段，是衡量药品合格的重要方法，在进行药品微生物限度检查时所应用的方法应适合该药品。本文上海申安医疗器械厂通过对复方伤痛胶囊的微生物限度检查，可以真实体现复方伤痛胶囊在生产过程中的质量控制，从而对其药物安全性进行正确评价。
仪器
SW-CJ-2F 超净工作台(上海苏净试业有限公司) ，BHC-1300ⅡA /B3 生物洁净安全柜(上海苏净试业有限公司) ，SPX-250BF 生化培养箱(上海博泰试验设备有限公司) ，MJ-250BF-霉菌培养箱(上海博泰试验设备有限公司) ，H.H.(上海医疗器械厂) ，SC-237 立式透明冷藏箱(青岛澳柯玛股份有限公司) ，XSP-8C 生物显微镜(上海普丹光化学仪器有限公司) ，GZX-GFC． 101-1-BS电热恒温鼓风干燥箱(上海博泰试验设备有限公司) ，AE240 电子天平［梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司］，LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂) 。
上海申安LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器
目前有关其微生物限度检查方法的研究还未见文献报道。具有抑菌作用的中药制剂，由于抑菌成分会干扰污染微生物的生长，采用常规法检查微生物限度时，其结果不能真实地反映药品中微生物污染的情况，但若药物成分抑菌作用较弱，采用培养基稀释法即可满足试验要求。不同厂家生产的同类药品，特别是中药制剂，由于生产原料、生产工艺、辅料使用等方面均存在一定的差异，使得不同厂家甚至是同一厂家生产的同一批次药品对同种微生物的抑制效果会有所不同。
为了反映药物污染情况，本试验通过便捷、有效的常规方法判断该类检查方法的正确性和可行性。分别采用平皿法、培养基稀释法对复方伤痛胶囊进行了方法验证试验，结果发现采用平皿法金黄葡萄球菌回收率小于50%，采用培养基稀释法可解决其回收率过低的问题。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉按培养基稀释法进行检查，能有效解决药物抑菌成分的干扰问题，能真实、准确、有效地反映药物中污染存活的菌落数，检出率较高。为进一步研究复方伤痛胶囊的相关研究提供了参考。上海申安医疗器械厂在本次研究充分考虑了测试药品中的抑菌成分，通过方法学验证试验，最大限度地减弱了药品中的抑菌成分，保证试验结果的科学性和准确性。许多因素都会影响最终检测菌的数量，上海申安医疗器械厂在本研究对试验时必要的相关参数(菌落数、培养温度、培养时间、培养基用量) 进行充分的预试验后开展计数试验，保证试验结果遵循《中华人民共和国药典》规定，从而保证临床用药安全有效。
以上内容仅供参考。
