医疗器械消毒灭菌器械是指通过物理或化学的方式对医疗器械表面的微生物进行杀灭的器械。即消毒处理不一定都能达到灭菌要求，而灭菌一定可达到消毒的目的。医疗器械消毒灭菌器械一般用于医疗机构的手术器械、医用卫生敷料等可重复使用的医疗器械的消毒和灭菌，属于不与患者直接接触的医疗器械。该类器械通常在医疗机构的消毒供应中心使用，是医疗机构控制感染的重要环节。医疗器械消毒灭菌不严会引起各类疾病的感染，具有一定的风险。因此上海申安医疗器械厂了解到在2002版目录和新分类目录中，医疗器械消毒灭菌器械都是被单独设立一个子目录进行管理。
1 FDA消毒灭菌器械的分类
FDA的医疗器械分类模式是分类目录制加注册数据库。如果分类目录中没有具体分类，那么产品可以通过实质等同的方式确定分类并注册。其中分类目录相关法规集中在联邦法规第21章的862部分到892部分。产品目录的划分以临床科室的划分为依据，共设置16个产品大类。
2 欧盟消毒灭菌器械的分类
欧盟的医疗器械分类模式是分类规则制，最新的欧盟医疗器械2017/745号法规根据产品的预期用途，即作用方式、作用时间、作用部位等，规定了22条分类规则。根据2017/745号法规附录Ⅷ的规则16，用于消毒侵入式器械，或作为消毒处理终点的消毒液、清洗消毒器的管理类别为Ⅱb类。其他用于医疗器械消毒灭菌的器械的管理类别为Ⅱa类。显然，欧盟的分类原则与我国和FDA有所不同。它的分类原则更细致，是根据产品的预期使用目的，即根据产品的预期消毒灭菌的器械来划分的。同一种消毒灭菌器械，如果预期用于消毒灭菌的产品不同，管理类别分别划分为Ⅱa类或Ⅱb类。与此同时，根据欧盟的分类，消毒灭菌产品并没有按第一类或第三类管理，即跟我国的管理类别相对一致。
3 小结
新分类目录中的医疗器械消毒灭菌器械种类较2002年版目录有所增加，根据分类界定明确不按医疗器械管理的器械不再纳入目录；新分类目录增加设置了二级产品类别、产品描述和预期用途，有利于界定产品管理属性、确定产品管理类别及在分类目录的位置，对消毒灭菌类医疗器械的规范、发展具有正面意义。消毒灭菌类器械的管理类别相对美国、欧盟具有较高的一致性，一定程度上说明我国对该类器械的监管力度也是与世界发达国家和地区一致性较高。对于美国等发达国家和地区已经淘汰的部分相对落后的消毒灭菌产品，由于在我国的基层卫生机构还在普遍使用，所以仍应加强管理。
以上内容仅供参考。
