灭菌器新能探讨

导读:灭菌器性能优势： (1)能够满足不同的灭菌工艺要求灭菌器除了具有常用的BD、保压测试等程序外，四种工艺都有相对应的程序及配方管理，每种工艺可以设置近百套配方，可以满足不

来源：未知发布日期：2021-04-19 09:33【大中小】

灭菌器性能优势：
(1)能够满足不同的灭菌工艺要求灭菌器除了具有常用的BD、保压测试等程序外，四种工艺都有相对应的程序及配方管理，每种工艺可以设置近百套配方，可以满足不同的灭菌工艺要求。控制过程中采用多种参数控制，使设备的温度均匀性更高，有实际验证数据证明其均匀度已经超过同种类型的进口高端灭菌器，控制过程更加稳定、可靠。
(2)齐全的能源监测功能灭菌器配有多个温度和压力监测装置，可以全面监控设备正常运行所需的工业蒸汽、纯蒸汽、水、压缩空气等能源状态，出现异常时系统会及时发出报警，提醒操作人员及时处理，利于设备的稳定、安全运行。
(3)满足FDA要求的ERES（电子记录和电子签名）ERES （Electronic Records and Electronic Signatures，电子记录和电子签名）：ERES是美国联邦法规21CFR part1 1，该法规规定了生产过程中所涉及的计算机处理系统应该如何处理数据并保证数据是正确而非伪造，目的是为了用电子记录代替纸质记录，用电子签名代替手写签名，便于生产记录数据的保存、传递和审核。ER（Electronic Records ）电子记录功能是通过把需要记录的数据存储在触摸屏上的存储卡（SD卡）上实现。这种方式读取数据不太方便，并要求数据存储时不能断电，否则容易损坏存储卡。电子记录的另一种方式是把需要录的数据存储到与PLC相连的U盘上，这种方式存储数据的保密性相对较差。ES（Electronic Signatures ）电子签名也称作“数字签名”,是指用符号及代码组成电子密码进行“ 签名”来代替书写签名或印章,它采用规范化的程序和科学化的方法,用于鉴定签名人的身份以及对一项数据电文内容信息的认可。目前灭菌器上的电子签名主要是通过操作权限分级密码控制实现，一般把操作权限分为操作员、工艺人员、管理人员三级。操作人员权限：可以进行开关门、启动和停止程序、确认报警等基本操作。工艺人员权限：可以进行各种工艺参数的修改。管理人员权限：可以进行温度、压力校正等各种操作。电子签名主要记录各级人员操作行为，如工艺人员修改参数的详细信息等，这些信息存储在触摸屏（MP277）的存储卡（MMC/SD卡）上，并通过西门子的相关软件进行数据审核，一旦记录不可更改，保证系统每一步操作的可追溯性，这也是西门子屏（MP277）的特色功能。
(4)满足2011版GMP的独立的过程记录装置高端灭菌器为提高灭菌记录可靠性，在普通灭菌器数据记录系统（通过300系列CP340模块直接连接打印机）之外增加了单独的记录仪，使控制和记录完全独立，满足2011版GMP的要求。另外，灭菌器除了在冷点处设置温度探头外，在内室还增加了两个双芯移动温度探头，这样可形成对照，增加温度测量的可靠性。
(5)警报安全控制控制系统有近100个不同的报警连锁，通过前后面板的触摸屏，方便、直观地提供设备的各种状态信息，最大限度地保证了设备和操作人员安全，便于操作。
(6)过滤器的在线灭菌和完整性测试高端灭菌器配有知名品牌的除菌级空气过滤器，为保证过滤效果，系统定期对过滤器进行在线灭菌和完整性测试。在线灭菌采用自动方式，有专门的阀门、测温探头、压力变送器和在线灭菌程序。过滤器的完整性测试需要使用专门的完整性测试仪，灭菌器上留有测试接口，
供用户做完整性测试使用。
(7)斜率控制保证压力均匀变化进汽、排汽采用斜率控制，保证所灭药品不因压力的剧烈变化而产生变形，确保灭菌的安全、可靠。
(8)废水和废汽处理为了避免对环境或其他设备产生不良影响，生物制药用高端灭菌器对废水和废汽的排放都有相应要求。首先，灭菌器可采用下进汽方式，彻底灭菌前任何废水不外排，气体的排放经过除菌过滤器，保证不产生环境污染；其次，不直接排放高温蒸汽，直到冷却成液态水，并和其他废水进一步冷却到允许的温度才能排放。因此系统增加了一些专门装置（水箱、冷凝器或换热器）和控制程序，确保废水和废汽的排放符合要求。
(9)可靠的生物密封灭菌器卸载端和装载端严格隔离，可通过烟雾试验，有效避免对灭菌后物品形成二次污染，满足洁净级别要求。
下图为上海申安医疗器械厂/上海申安。申安LDZF-50KB-III立式压力蒸汽灭菌器（医用型）

技术参数：

型号：LDZF-50KB-III

配置：干燥型

容积：50L

材质/锅体壁厚：全不锈钢/2.0mm

灭菌室尺寸：Φ370×500mm

电源：220V

功率：3.5KW

包装尺寸：660×620×1120mm

毛重：90KG

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