上海申安医疗器械厂了解到对基层医院灭菌器进行生物监测时，监测监测结果为阳性，灭菌器的不合格率为13.04% 。分析监测阳性的原因主要有:
①灭菌器超年限使用未做监测，最长使用到27年。不同压力蒸汽灭菌器的设计使用年限有差别，达到推荐使用寿命的简单压力容器应报废。如需继续使用，应报特种设备检验检测机构检验，否则存在压力容器事故和灭菌不合格的双重风险。
②灭菌器产品质量良莠不齐。调查显示台式灭菌器生物监测效果优于立式，手提式灭菌器阳性率最高。灭菌效果依次为预真空式＞下排气式＞手提式相同。使用年限0~1.5年的不合格灭菌器中，手提式占80% ，有的新灭菌器压力亦不达标。手提式灭菌器无干燥程序且产品质量堪忧，不适用于医疗器械灭菌。个别台式灭菌器出现抽真空深度未达标现象。
③压力表不准。使用前压力表未在“0”位。压力表应每年至少校验1次。压力表的准确与否不仅影响灭菌效果，更直接关系到压力容器的安全，因此压力表失灵或损坏，其灭菌器不应使用和运行。
④台式灭菌器灭菌用水质量不符合要求，造成管道堵塞，排气不畅通。
⑤个别口腔诊所消毒员强行改变灭菌器的默认灭菌温度，多次不当操作导致灭菌器运行失常。
⑥消毒人员普遍未经培训。不会观察压力表的温度、下排式灭菌器操作中不排冷气、通电就开始计时等，致使灭菌失败。
⑦装载不规范。常见装载过多、包未竖放、纸塑包装摞在一起等，都可造成排冷气不彻底，蒸汽不易穿透或蒸汽量不能满足超量装载的需要而导致灭菌失败。灭菌质量监测存在的误区主要有:仅凭化学指示卡判断灭菌效果;选择指示卡错误，132℃使用121指示卡;指示卡变色不均匀、指示胶带过期等。监测阳性的灭菌器大部分来源于诊所和乡镇卫生院，灭菌对象包括手术包、人流器械等高危物品，成为医源性感染的极大隐患。
生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考察整个灭菌过程是否达到无菌保障水平，是灭菌质量控制的关键。根据WS310.3-2016规定，压力蒸汽灭菌生物监测至少每周1次; 口腔科使用中的灭菌器应每月进行生物监测，小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。基层医疗机构压力蒸汽灭菌生物监测和灭菌质量的监管是感染防控的疏漏环节，有关部门应给予重视，进行消毒员的相关知识和技能培训，加强灭菌器的使用监管，确保灭菌质量，将基层医疗机构医院感染管理基本要求落到实处。
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