申安灭菌锅符合GMP关于对灭菌法的要求！

导读:为什么说，申安灭菌锅是符合GMP上对灭菌法的要求呢？是因为灭菌器设备本身的可靠性，关键是对灭菌程序进行了验证，保证了灭菌效果的有效性。简单介绍如下：

来源：未知发布日期：2019-11-24 13:35【大中小】

上海申安医疗器械厂生产的医用型灭菌器分为LDZF系列、LDZM系列，大型卧式灭菌器，均是符合GMP认证上对灭菌法的要求的，下面以上海申安灭菌器为例，介绍申灭菌器特点如下：

1、脉动真空灭菌器保压程序停止900s后，初始压力仍≤-93kPa、泄露率≤2kPa，保压试验合格。试验结果：在空载条件下脉动上限+75kPa、脉动下限-75kPa、灭菌温度132℃、灭菌时间4min、在完成灭菌操作后，取出测试包打开观察B-D指示图呈现色列条变化均匀与对照图设计的颜色一致，则脉动真空灭菌器能够排除冷空气99％以上，灭菌器的真空性能试验合格。

2、空载热分布试验结果：在完成了一个灭菌周期（132℃、8min、脉动±75kPa）后读取监控记录仪。数据显示，在灭菌过程中的任何相同时间不同位置间的温度差别（均一性）均≤2℃，且灭菌器温度控制探头与监控记录仪记录的温度差值均≤1℃，空载热分布试验合格。满载热穿透试验结果，按着规定的装载方式且达到满负荷装载后选择132℃、8min、脉动±75kPa灭菌程序进行试验。灭菌程序结束后读取监控记录仪数据显示，所有的测试点F0≥15min，满载热穿透试验合格。微生物挑战试验结果，芽孢指示剂按着满载热分布试验所测试的每个点位的不同物品中布放，完成1个灭菌程序操作后，取出所有被挑战的生物指示剂观察颜色并同阳性一起在55～56℃下培养24h。被灭菌后的生物指示剂管内颜色呈现紫色，与说明书判定合格颜色一致，为培养阴性（－），同时55～56℃培养 24h后无细菌生长，微生物挑战试验合格。

3、无菌试验结果：硅胶管道、敷料包、橡胶栓、过滤器、超声破碎仪、玻璃吸管、无菌服、止血钳及器械等物品的淋洗水在接种培养基中放置在35℃培养箱中培养3h后，培养基中没有菌落生长，无菌试验合格。本试验首先通过了灭菌器的性能验证、微生物挑战试验验证和无菌试验验证，结合蒸汽灭菌的三大基本要素，即作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽的质量，总结以上所有试验结果提示脉动真空灭菌器在选择132℃、8min灭菌程序的条件下多种不同物品同载进行脉动真空灭菌验证合格，且符合现行GMP关于对灭菌法的要求。同时不仅证明了本台脉动真空灭菌器设备本身的可靠性，关键是对灭菌程序进行了验证，保证了灭菌效果的有效性。同时密切观察在最冷点放置的生物指示剂是否通过微生物挑战性试验从而进一步证明灭菌的效果。目前我国部分制药企业和医疗单位仍沿用121℃、30min；121℃、15min以及116℃、40min的程序进行灭菌，存在灭菌品种单一、升温缓慢、灭菌时间相对较长、干燥效果不理想等情况。单一品种物品的灭菌无论从灭菌过程还是灭菌程序的验证都相对容易和简单，但实际工作情况并非如此，大多数行业都是不同物品同时进行灭菌，这样就要求必须要严格按着验证过程中的包装方式和装载位置进行包装和装载。以保证灭菌的有效性和均一性，如果包装方式和装载位置发生改变必须重新做灭菌效果验证。如果遇到透气效果不好、耐热系数高的被灭菌物品可采用提高灭菌温度和延长灭菌时间的方法来解决，但无论采用何种灭菌参数，都必须验证所采用的灭菌工艺和监控措施。
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申安灭菌锅符合GMP关于对灭菌法的要求！

导读:为什么说，申安灭菌锅是符合GMP上对灭菌法的要求呢？是因为灭菌器设备本身的可靠性，关键是对灭菌程序进行了验证，保证了灭菌效果的有效性。简单介绍如下：

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