上海申安分享灭菌器性能验证具体操作步骤

导读:文中主要介绍一种疫苗生产行业用的脉动真空灭菌器，相关的温度验证，以及灭菌器的性能验证，具体的操作步骤如下介绍，仅供大家参考。

来源：未知发布日期：2019-11-21 09:23【大中小】

上海申安医疗器械厂在文中先介绍本次实验需要用到的材料与方法，之后会简单介绍下有关于灭菌器性能验证具体操作步骤如下：

1、材料和试剂
灭菌对象是疫苗生产中常用的硅胶管道、敷料包、橡胶栓、过滤器、超声破碎仪、玻璃吸管、无菌服、止血钳及器械等。采用一款某厂家生产的脉动真空灭菌器，设备自带温度/压力记录仪。灭菌验证效果所用的器材包括无线温度记录器；温度验证记录仪；压力验证记录仪；132℃高压灭菌指示条，自含菌为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（≥10-6）的脉冲指示管，实验用硫乙醇酸盐培养基（长春生物制品研究所有限公司）；35℃恒温培养箱（天津泰斯特仪器有限公司）。

2、验证方法及评价标准，灭菌器性能验证具体操作步骤如下：
①真空保压试验：确认空载状态下在灭菌器腔室内放置1个压力探头，启动脉动真空灭菌器保压程序，参数设定如下。保压限度-93kPa，时间900s，泄露限度≤2kPa。结果判定，若900s后初始压力≤-93kPa、泄露率≤2kPa/15min，则视为设备保压合格。
②B-D试验：灭菌器在无负载的初始状态下将测试包置放于排气口上方20~30cm处，并根据标记放置。设定测试参数，脉动上下限±75kPa，脉动3次，灭菌温度132℃，灭菌时间为4min，在完成灭菌操作程序后，取出测试包并打开观察指示图。结果判定，若指示图上的色列条变化均匀，与对照图设计的颜色一致提示脉动真空灭菌器能够排除冷空气99％以上，灭菌器真空性能合格。
③空载热分布试验：灭菌器在无负载的初始状态下，将经过校准合格并处在有效期内的14个Ebro自动温度、压力监控记录仪，以几何分布的方式放置在灭菌器的内室中，保证14个监控记录仪的每个位置都不小于距离灭菌器内室四壁5cm的距离。在输水口处至少放置一个压力温度监控仪，并设定监控仪的读取记录频次为10s/次。同时必须保证设备和14个监控记录仪同时开启和结束；选择132℃、8min、脉动±75kPa灭菌程序进行试验。灭菌操作完成后读取并记录每个点位的温度数值。结果判定，若在灭菌过程中同一时间不同点位间的温度差别（均一性）≤2℃，且灭菌器主控温度探头与监控记录仪记录的温度数值差值均≤1℃，提示灭菌室内的温度分布可确定为均匀（但是在14个温度监控记录仪所监控的点位也有相对的冷点，将其标明，在下面的挑战试验中密切观察）；否则视为有“最冷点”并判定此次空载试验失败。
④满载热穿透试验：灭菌器装载不同的待灭菌物品必须按预先设计的规定位置摆放（此后也要严格执行），待达到满负荷装载后，将14个监控记录仪按空载试验放置同上，必须保证设备和14个监控记录仪同时开启和结束。选择132℃、8min、脉动±75kPa灭菌程序进行试验，灭菌程序结束后进行结果判定，若所有测试点标准灭菌时间（F0）≥15min，提示灭菌器在规定的装载方式且满载的条件下满足灭菌要求。

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导读:文中主要介绍一种疫苗生产行业用的脉动真空灭菌器，相关的温度验证，以及灭菌器的性能验证，具体的操作步骤如下介绍，仅供大家参考。

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