介绍灭菌器试验计划的主要内容

导读:经查阅资料得知灭菌器试验计划的主要内容为以下几个方面：下面编辑如下仅供参考。

来源：未知发布日期：2020-05-06 17:28【大中小】

立式压力蒸汽灭菌器选购首选上海申安医疗器械厂生产的各类灭菌器。下面聊一聊有关于灭菌器需要检测的注意的地方，总共从4个方面进行介绍：
（1）灭菌器的运行模式。大型蒸汽灭菌器主要工作过程一般为预热、脉动、升温、灭菌、排气、干燥等，上海申安灭菌器除了不含脉动，其余的功能都是可以满足的，每个阶段的运行时间并不相同，一般情况下脉动过程的持续时间最长，并且在脉动过程中其控制系统、电源模块、真空泵和加热管都在持续进行工作，此时大型蒸汽灭菌器一般也处于最大功率工作状态，在进行发射类测试时建议针对此工作过程进行重点关注，但是由于产品本身存在个异性，因此在发射类测试中建议针对其各个过程分别进行预测试，最终找到产生最大骚扰场强的运行模式。对于有源医疗器械的评估主要是从安全性和有效性两个方面来考虑，针对其有效性来说，起决定性作用的过程为灭菌过程，因此灭菌过程需要在抗扰度试验中重点监测。
（2）灭菌器的基本结构组成分析。大型蒸汽灭菌器一般由柜体、柜门、管路系统、控制系统、电源模块、真空泵和加热管等组成。对于电磁兼容测试，主要关注控制系统、电源模块、真空泵和加热管等有源部分，其中的控制系统作为核心部件之一，其对外发射电磁波的能力和抗电磁干扰的能力对于大型蒸汽灭菌器电磁兼容测试的通过与否起到至关重要的作用。
（3）灭菌器的外部线缆及接口。大型蒸汽灭菌器有较多互连线缆，一般来说，线缆越长，其发射或接收电磁能量就越有效。因此，试验中需要考虑到线缆的贡献量。根据标准要求，对于长度超过3m的I/O信号和控制线缆需要进行脉冲群和射频场感应的传导骚扰试验。大型蒸汽灭菌器的此类线缆主要是温度信号线、压力信号线和门电机信号线等，温度、压力信号线传输信号的准确性会直接影响到灭菌温度的判定。
（4）灭菌器的现场测试场地及安装确认。现场测试一般在厂房或医院中进行，而区别于实验室中的型式试验，现场测试的试验环境较为复杂，根据所需进行的试验，一般需要提前进行场地及安装确认。大型蒸汽灭菌器对于其安装条件一般没有特殊要求，按照其使用方式进行典型性安装即可。测试场地则对于发射类试验一般需要保证大型蒸汽灭菌器周围预留5m的空旷空间，以确保有足够的能满足标准要求的测试距离。同时对于安装地点也要进行考虑，尽量远离强电磁发射源或有意发射机（如通信基站等），从而减少周边环境对于大型蒸汽灭菌器及测试系统的影响。对于抗扰度试验一般对测试结果影响较大的方面为接地，则根据现场条件，可通过打接地桩或其他可靠方式提供良好的参考接地。
以上内容仅供大家参考，欢迎大家咨询有关于灭菌器的相关问题。

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