湿热灭菌法是指用饱和蒸汽、过热水或混合蒸汽一空气进行灭菌的方法，其具有穿透力强、传导快、灭菌能力强的特点，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法之一，故湿热灭菌柜在制药行业的用途十分广泛，药品、玻璃器械、培养基、无菌衣、辅料及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可在湿热灭菌柜进行灭菌。湿热灭菌柜的部件包括灭菌腔体及夹套、密封门、管路系统、仪表及控制系统、无菌过滤器、真空泵等。本文上海申安医疗器械厂将以2010版GMP要求为基础，结合国内外其他最新法规指南的要求，探讨湿热灭菌柜各部件的设计要点。
1材质要求
为了符合新版GMP“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响”的要求，同时考虑到与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀即，并不会导致蒸汽质量的下降，灭菌柜腔体的材质通常选择奥氏体不锈钢，如316L或316Ti。
2灭菌柜腔体及夹套
灭菌柜腔体通常设计成弧形内角的矩形容器或圆桶形结构，以便冷凝水排放。腔体板层应适当倾斜及开孔以最大限度减少冷凝水聚集。腔体排水口应当有一个挡板来保护整个排水管路或真空系统不被碎玻璃或其他碎片损坏。通常还应有个蒸汽夹套来隔离腔体以改善温度分布。但为避免过热影响灭菌效果，夹套的蒸汽压力和温度通常比腔体的蒸汽压力和温度要低。同时为减少热损失，提供更好的温度分布及为操作人员提供保护，灭菌柜外表面应该是隔热的。
3密封门
腔体门可设计成平移式或旋转式。其中平移门沿着轨道滑动，可以使用气体或电动机来驱动其开关，平移门应有安全装置来保证当门开关过程中有障碍物时，门不会关闭。旋转门沿一个轴旋转，设计时应考虑现场是否有足够的空间允许门旋转打开。旋转门可采用径向臂或机械关闭挤压密封圈实现关门。门密封圈是实现门密封的重要部件，可采用硅橡胶材质，硅橡胶具有极好的密封性能，防水不漏，可置高强温下加热，不变形，不产生有害物质。门密封圈应设计安装在锥形槽中，在压缩空气或蒸汽作用下延伸膨胀实现灭菌柜门的密封。虽然驱动门密封圈的蒸汽或压缩空气不与产品接触，然而腔体的这个区域还是可能会发生泄漏。如果泄漏发生，将导致灭菌柜的热分布不均匀。因此为保证灭菌柜门的密封严密性，必须对门密封圈施加压力高于腔室压力。
4无菌空气过器
为保证冷却干燥过程中灭菌物品不被空气二次污染，灭菌柜的呼吸器应采用0.22m除菌过滤器。过滤器外壳可选用不锈钢或一次性的，可以在线灭菌，并有进行在线完整性测试的接口。过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。
5结语
本文上海申安医疗器械厂以2010版GMP要求为基础，结合国内外其他最新法规指南的要求对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析，用以帮助药机企业更好地进行湿热灭菌柜的设计，制药企业在湿热灭菌柜选型、灭菌柜URS开发时也可以参考以上要点。
