压力蒸汽灭菌技术是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术之一，手提式压力蒸汽灭菌器因其体积小，使用轻便，广泛应用于中小型医疗机构，是关系到人民群众生命健康安全的重要医疗设备。上海申安医疗器械厂对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况，对该类产品存在的常见问题进行探讨。
一 手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨
1 灭菌温度
标准YY0504-2005对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌温度要求：灭菌器达到额定工作压力时，灭菌温度应为126–1˚C+2˚C。对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达到饱和状态时，灭菌温度应维持在126˚C，标准规定灭菌温度在125˚C~128˚C范围内可接受。近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品都存在灭菌温度过高或过低的情况，该项目不合格可能会导致以下危害：灭菌温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降低灭菌效率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高，可能会影响灭菌负载的性能和质量，甚至会导致过压爆炸。通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析，其不合格原因主要有以下三个方面：
（1）未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节，导致灭菌器工作压力和预期设定压力存在偏差；
（2）安全阀发生黏连或堵塞，使压力不能正常释放，从而导致过温过压；
（3）密封材料老化使灭菌器密封性能变差，产生漏气与温度偏低的情况。针对上述原因，生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的校准验证，并认真检查其工作状态是否正常；同时使用方也应该根据说明书的保养说明，定期对密封垫圈进行保养或更换。
2 过流保护手提式压
力蒸汽灭菌器缺少过流保护主要有以下两方面原因：
（1）企业没有考虑可能发生的电气故障，设计之初就缺乏配置过流保护的认识；
（2）企业为扩大产品的市场定位，需要实现自带电加热和外加热双重功能，而将过流保护功能去除（因为在外加热灭菌的情况下，过流保护装置容易熔断或动作，影响电加热功能的实现）。
3 防干烧功能分析
该类产品缺少防干烧功能的原因主要有以下几点：
（1）产品设计之初，缺乏对加热类产品电气方面的安全考虑，故没有配备防干烧装置；
（2）生产企业对YY0504-2005标准理解有偏差，认为煤电两用的不需要此功能。标准中要求“灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。（电热式适用）”，因此只要具备电加热方式的灭菌器即应配备该功能；
（3）有些企业为了节省生产成本，忽视安全要求而不提供该装置。当前国内手提式压力蒸汽灭菌器市场还是以低端市场为主，普通型手提式灭菌器设计较为简单，一般不具有温度设置功能，且灭菌时间不可设置。
鉴于实际使用方要求的功能单一，不少企业均对结构进行精简，且产品设计安全性严重滞后，使得手提式压力蒸汽灭菌器的使用存在较大的安全隐患。本文针对手提式压力蒸汽灭菌器主要存在的问题进行了探讨与分析，在该类产品的功能设计、电气
安全和出厂检验方面给出了一些建议，希望对生产企业有所帮助。随着相关标准不断发展和法规的不断完善，手提式压力蒸汽灭菌器的功能将更加完善，安全要求也将提高，生产企业应不断进行技术革新，全面提高手提式压力蒸汽灭菌器的质量。
以上内容仅供参考，欢迎大家到上海申安医疗器械厂咨询购买相关产品。
