上海申安医疗器械厂指出申安压力蒸汽灭菌器技术指标中所涉及的温度、压力参数是安全监管的重要参数。所以上海申安医疗器械厂在本文对申安蒸汽灭菌器舱室温度和压力示值误差、温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和保持时间等计量特性如何校准进行方法探讨。
1 蒸汽灭菌器
蒸汽灭菌器，按排放冷空气的方式和程度不同，可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器；按结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，也是安全监管的重要参数。只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环，灭菌装载达到灭菌效果。
2 校准方法
2.1测量点
温度测量点的选择原则是能够详细地反映整个舱室的温度分布，一般按每1m³10至12个测量点放置温度标准器，但最少不得少于3个。每层设定3个点，各层间按对角线布点。对于医用的脉动真空蒸汽灭菌器，应放置一个温度标准器作为参考温度计在排水口附近用于校准示值误差。对于其他类型的灭菌设备，如果不了解灭菌设备监控用温度传感器的放置位置，则将参考温度计安置在舱室中心处，用于校准示值误差。压力测量点的选择：在灭菌器舱室中心附近放置一个压力标准器进行测量。
3 校准结果的分析
用本校准方法对大量蒸汽灭菌锅进行了校准，通过校准结果的分析，发现以下问题并提出建议：
(1)蒸汽灭菌器温度和压力达不到灭菌设定值，导致灭菌失败。通过实测的温度和压力与饱和蒸汽温度和压力对照表比较：
1.如果温度和压力不能对应，则是蒸汽灭菌器灭菌循环过程中排气阶段空气没有彻底被排除，蒸汽的饱和度达不到规定要求，造成灭菌器腔内温度和压力达不到灭菌设定值。此种情况，手动排气的蒸汽灭菌器应增加排气时间，自动排气的蒸汽灭菌器应联系生产厂家改进排气程序；
2.如果温度和压力能对应，则是由于蒸汽灭菌器温度传感器准确度较低，灭菌器腔内温度和压力达不到灭菌设定值。此种情况，应根据校准结果适当提高温度灭菌设定值以达到理想的灭菌效果。
(2)温度波动度和温度均匀度达不到灭菌器校准方法的技术要求。这是由于温度控制器控温灵敏度不够。此种情况，应联系生产厂家调整温度控制器
(3)一部分生产日期较早的蒸汽灭菌器，由于当时的灭菌温度偏差的生产技术要求是-1~2℃。所以这部分蒸汽灭菌器往往达不到现在的灭菌温度偏差工艺要求0~3℃。此种情况，应联系生产厂家调整温度控制器。
(4)蒸汽灭菌器灭菌保持时间小于灭菌设定时间。此种情况，一是联系生产厂家调整灭菌控制程序，二是根据校准结果增加灭菌设定时间以达到理想的灭菌效果。
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4 结语
本文提出了对蒸汽灭菌器的校准方法。在实际的试验中，参照该校准方法对不同型号和结构的蒸汽灭菌器进行了试验。试验结果表明，该校准方法可以对不同型号和结构的蒸汽灭菌器温度、压力参数进行校准，其可操作性强、可靠，能够实现对蒸汽灭菌器温度和压力示值误差、温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和灭菌保持时间的综合评价。本文为开展蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准工作提供了技术基础。
